سیستم مدیریت کیفیت در تولید تجهیزات پزشکی:

ستاندارد 13485 - سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی

استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ایزو 13485 تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه ،تولید، مونتاز، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی به منظور تسهیل دریافت نشان CE، افزایش کیفیت محصولات و کاهش هزینه ها دارد.
این استاندارد الزامات استاندارد ایزو 13485 را برای صنعت تجهیزات پزشکی به صورت یکپارچه به اجرا در می آورد . صنایع تجهیزات پزشکی مانند صنایع خودروسازی، صنایع غذایی و صنایع نفت به علت اهمیت خاصی که دارند اقدام به تدوین الزام های خاص نظام مدیریت کیفیت در این رشته نموده اند.
هدف از پیاده سازی ایزو 13485 ایجاد هماهنگی در الزامات قوانین و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی، برای سیستم های مدیریت کیفیت می باشد.
این استاندارد بین المللی تعیین کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازمانی است که نیازمند اثبات توانایی خود در تامین نیازمندی های مشتریان و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی و خدماتی مربوط می باشد.

مزایای پیاده سازی ایزو 13485

 

-    حمایت و نگهداری زندگی

-    تعیین اهداف واحد برای سازمان

-    افزایش رضایت مندی پرسنل و مشتری

-    صرفه جویی در هزینه و زمان

-    بهبود مستمر

-    افزایش سطح کیفیت فرآورده ها

-    ایجاد مزیت رقابتی برای سازمان

-    افزایش بهره وری

-    هدفمندی سیستم مدیریت کیفیت

-    ایجاد چارچوبی برای بهبود مستمر هر فرآیند پزشکی

-    ایجاد زنجیره موثر بین مشتری و سازمان و عرضه کننده

-    استفاده بهتر و بهینه از تجهیز پزشکی

-    ایجاد آمادگی لازم جهت دریافت نشان CE برای تجهیزات پزشک و صنایع مرتبط

آئین نامه، بخشنامه و اطلاعیه ها

وزارت صنعت و معدن

بانک و بیمه

سازمان غذا و دارو

پمرک جمهوری اسلامی

سازمان مالیات

شرکت شهرکهای صنعتی

سازمان استاندارد