دستورالعمل اجرایی واحدهای کوچک تولید و بسته بندی (شناسه نظارت بهداشت):

تدوین: بهمن ماه  ۱۳۹۵

 

 

  1. هدف

با عنایت به فرمایشات مقام معظم رهبری مبنی بر حمایت از تولید ملی و سرمایه ایرانی و به استناد سند چشم انداز جمهوری اسلامی ۱۴۰۴ هجری شمسی، قانون تشکیلات وزارت بهداشت و قانون مواد خوردنی و آشامیدنی و آرایشی و بهداشتی مصوب تیرماه یکهزارو سیصدو چهل وشش، به منظور صدور پروانه بهداشتی کارگاهی (شناسه نظارت کارگاهی) برای واحدهای کوچک تولید و بسته بندی (کارگاهی) فرآورده های خوراکی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی، این دستورالعمل تدوین گردیده است.

 

  1. دامنه کاربرد

دامنه اجرایی این دستورالعمل شامل کلیه واحدهای کوچک تولید و بسته بندی مواد و فرآورده های خوراکی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی مشمول اخذ پروانه بهداشتی کارگاهی) شناسه نظارت کارگاهی) می باشد.

 

  1. مسئولیت اجرایی

مسئولیت اجرایی این دستورالعمل بر عهده کارشناسان سازمان غذا و دارو و واحدهای تفویض اختیار شده تابعه می باشد و ناظر بر حسن اجرای آن مدیر کل نظارت بر فرآورده های خوراکی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی و مدیران واحدهای تابعه می باشند. در مورد دانشگاه هایی که صدور پروانه بهداشتی کارگاهی به آنها تفویض نگردیده است صرفا مجاز به تمدید پروانه بهداشتی کارگاهی بدون اصلاح و تغییر می باشند.

 

  1. تعاریف

 

۴-۱- کارگاه

به واحدی اطلاق می شود که اقدام به تولید و بسته بندی مواد و فرآورده های خوراکی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی  مطابق با حداقل ضوابط فنی و بهداشتی کارگاه ها می نماید.

 

 

 

۴-۲- پروانه های بهداشتی کارگاهی

منظور پروانه بهداشتی تاسیس و بهره برداری کارگاهی  و پروانه بهداشتی ساخت کارگاهی می باشد.

 

۴-۳- پروانه بهداشتی تاسیس و بهره برداری کارگاهی

پروانه ای است که به کارگاه های دارای مجوز فعالیت اقتصادی از مراجع ذیصلاح  و واجد حداقل شرایط فنی و بهداشتی تولید، اعطاء

می شود و این پروانه بیانگر اجازه تولید و بسته بندی در حوزه فرآورده های مشخص شده در پروانه بهداشتی کارگاهی می باشد.

 

۴-۴- پروانه بهداشتی ساخت کارگاهی

پروانه ای  است که به تولید و بسته بندی مواد و فرآورده های خوراکی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی در واحدهای کوچک، اعطا می شود. بدیهی است که فرمولاسیون باید با ضوابط و مقررات ملی/ بین المللی بهداشتی (مورد تایید سازمان غذا و دارو) مطابقت داشته باشد.

 

  1. مدارک لازم برای صدور پروانه بهداشتی تاسیس و بهره برداری کارگاهی

۵-۱- تکمیل فرم درخواست صدور پروانه بهداشتی تاسیس و بهره برداری کارگاهی (پیوست شماره۱)

۵-۲- تصویر برابر اصل شده مجوز فعالیت اقتصادی از مراجع ذیصلاح

۵-۳- ارائه اصل فیش واریز هزینه های مربوط به پروانه بهداشتی تاسیس و بهره برداری کارگاهی برابرآخرین تعرفه مصوب هیات وزیران

۵-۴- در صورت نبودن آزمایشگاه در محل کارگاه، ارائه قرارداد با آزمایشگاه های مورد تایید سازمان غذا و دارو الزامی است.

(تعیین حداقل تعداد آزمونهای لازم برای محصولات)

در خصوص سموم و باقی مانده آفت کش های  نباتی حداقل هر سه ماه یکبار  به صورت تصادفی نمونه برداری و ارسال به آزمایشگاه صورت پذیرفته و نتایج، مستند سازی و نگه داری شود.

 

 

  1. مدارک لازم برای صدور پروانه بهداشتی ساخت کارگاهی

۶-۱- تکمیل فرم درخواست صدور پروانه بهداشتی ساخت کارگاهی (پیوست شماره۲)

تبصره ۱- در صورت تولید و توزیع در سطح عرضه خارج از محدوده کارگاه، ارائه تصویر برابر اصل شده ثبت نام تجاری از سازمان ثبت شرکت ها و مالکیت صنعتی الزامی است.

تبصره۲- خاطر نشان می سازد در صورتیکه متقاضی درخواست تولید بیش از یک فرآورده را داشته باشد به ازاء هر فرآورده باید یک فرم جداگانه را تکمیل و ارائه نماید.

تبصره ۳- به ازاء هر فرآورده، هزینه صدور پروانه بهداشتی ساخت کارگاهی باید به طور جداگانه پرداخت گردد.

 

۷- مدارک مورد نیاز برای صدور پروانه مسئول فنی

۷-۱- فرم تکمیل شده معرفی و تقبل مسئولیت فنی کارگاه )پیوست شماره ۳)

۷-۲- تصویر صفحات شناسنامه و کارت ملی)پشت و رو(

۷-۳- تصویر آخرین مدرک تحصیلی یا تاییدیه ارزش تحصیلی

۷-۴- تصویر گواهی پایان طرح نیروی انسانی و یا معافیت از انجام طرح )برای رشته های مشمول طرح نیروی انسانی(

۷-۵- سوابق فعالیت مرتبط (در صورت وجود)

۷-۶- تعهد و سوگند نامه مسئول فنی و صاحب/ صاحبان کارگاه دارای مجوز فعالیت اقتصادی از مراجع ذیصلاح (حقیقی یا حقوقی) (پیوست شماره ۴)

۷-۷- دو قطعه عکس پرسنلی ۴*۳

۷- ۸- اصل فیش واریزی مربوط به صدور پروانه مسئول فنی مطابق با آخرین تعرفه مصوب/ تصویر فیش واریزی با مهر امور مالی

تبصره ۴-رشته تحصیلی مسئول فنی باید با چارت مصوب مسئول فنی مطابقت داشته باشد.

تبصره۵- مسئول فني معرفي شده باید در اختیار کارگاه جهت انجام امور محوله بوده و نباید صاحب / صاحبان یا یکی از اعضاء هیات مدیره باشد.

تبصره۶- با توجه به نظر معاونت غذا و دارو و کمیته فنی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ناظر در صورتی که فاصله بین اولین و آخرین کارگاه حداکثر یک کیلومتر باشد، نظارت سه کارگاه و در خصوص بسته بندی غلات و حبوبات  نظارت پنج کارگاه در حوزه یک معاونت غذا و دارو، می تواند توسط یک مسئول فنی نظارت صورت گیرد.

تبصره۷- در صورتیکه مسئول فنی به هر دلیلی جهت انجام امور محوله امکان حضور در کارگاه را نداشته باشد باید نسبت به معرفی فرد جانشین واجد شرایط و دارای صلاحیت (مطابق با چارت مصوب مسئول فنی) جهت تقبل انجام امور محوله در مدت مذکور به عنوان قائم مقام با اخذ تائیدیه از اداره کل/ معاونت غذا و دارو اقدام نماید .

تبصره۸- در خصوص مرخصی زایمان طبق مقررات مربوطه اقدام گردد.

 

  1. روش اجرایی صدورپروانه های بهداشتی کارگاهی

۸-۱- روش اجرایی صدور پروانه بهداشتی تاسیس و بهره برداری کارگاهی

پس از بازدید، بررسی و تکمیل فرم گزارش بازدید واحدهای کوچک تولید و بسته بندی (کارگاهی) طبق فرم پیوست شماره ۵ و در صورت دارا بودن شرایط فنی و بهداشتی مطابق با قوانین و مقررات، تایید کمیته فنی معاونت غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی مربوطه پروانه بهداشتی تاسیس و بهره برداری کارگاهی طبق پیوست شماره ۶ صادر می گردد.

 

۸-۲- روش اجرایی صدور پروانه بهداشتی ساخت کارگاهی

تائید فرمولاسیون ارائه شده مطابق با ضوابط و مقررات ملی / بین المللی بهداشتی (مورد تایید سازمان غذا و دارو) و صدور پروانه بهداشتی ساخت کارگاهی طبق پیوست شماره ۷.

 

۸-۳- روش اجرایی صدور پروانه مسئول فنی کارگاه

پس از بررسی و تائید مدارک، پروانه مسئول فنی طبق پیوست شماره ۸ صادر گردد. ضمن آنکه پروانه مسئول فنی به طور جداگانه به ازاء هر کارگاهی صادرمی گردد جدول پشت پروانه مسئول فنی باید توسط معاونت غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی مربوطه تکمیل، مهر و امضاء گردد.

تبصره ۹- خاطر نشان می سازد پروانه های مسئول فنی، تاسیس و بهره برداری و پروانه بهداشتی ساخت کارگاهی می تواند همزمان در کمیته فنی معاونت های غذا و دارو مطرح و پس از تائید همزمان، صادر گردد.

تبصره۱۰- رونوشت کلیه پروانه ها به اداره کل نظارت و ارزیابی فرآورده های غذایی، آرایشی و بهداشتی ارسال گردد.

تبصره۱۱- اعتبار پروانه بهداشتی ساخت کارگاهی در ابتدا حداکثر یکسال بوده و در صورت تائید عملکرد در سالهای بعد حداکثر دو سال خواهد بود و در صورت عدم تمدید، پروانه مسئول فنی نیز باطل می گردد.

تبصره۱۲- با توجه به نبود نظام یکپارچه ردیابی و رهگیری در واحدهای تولید و بسته بندی کوچک (کارگاهی)، تولید قرار دادی واحدهای دارای شناسه نظارت کارگاهی مورد تائید اداره کل نظارت وارزیابی فرآورده های غذایی، آرایشی و بهداشتی نمی باشد.

تبصره۱۳- در صورت واریز هزینه به طور الکترونیکی، بجای فیش واریزی، کد رهگیری تراکنش باید ارائه گردد.

 

۹- روش اجرایی تمدید پروانه بهداشتی ساخت کارگاهی

تمدید پروانه بهداشتی ساخت کارگاهی مشروط به ارائه نامه درخواست تمدید به معاونت غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی مربوطه، واریز هزینه های تمدید برابر آخرین تعرفه مصوب هیات وزیران و همچنین دارا بودن شرایط ذکر شده ذیل و پس از تایید کمیته فنی معاونت غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی مربوطه حداکثر به مدت دو سال بلامانع خواهد بود.

- نداشتن شکایت اثبات شده درخصوص فرآورده

- تأیید رعایت اصول فنی و بهداشتی (GMP) مطابق با حداقل ضوابط فنی و بهداشتی کارگاهی های تولید و بسته بندی فرآورده های غذایی، آرایشی و بهداشتی مشمول شناسه نظارت کارگاهی در کلیه بازدیدهای ادواری.

-  جواب آزمون ها مطابق با ضوابط و مقررات ملی / بین المللی بهداشتی (مورد تایید سازمان غذا و دارو) بوده و عدم انطباق بحرانی در تمام نمونه ها گزارش نشده باشد.

تبصره ۱۴- در صورتیکه مدارک بندهای ۵ و ۶ تغییر نموده باشد، لازم است مدارک اصلاح شده ارائه گردد.

 

۱۰- نحوه اختصاص شماره پروانه

۱۰-۱- شماره پروانه مسئول فنی

شامل سه جزء می باشد که از چپ به راست عبارتند از:

ش.م / رقم شمارش مسئول فنی / کد دانشگاه

ش.م (مخفف شناسه مسئول فنی است و برای همه دانشگاه ها مشترک می باشد)، کد دانشگاه از عدد ۱۰۰ شروع می شود .

به عنوان مثال: ش.م ۱۰۰/۱۶  ( ۱۶:کد دانشگاه ، ۱۰۰: رقم شمارش مسئول فنی)

 

۱۰-۲- شماره تاسیس و بهره برداری کارگاهی

شامل دو جزء می باشد که از چپ به راست عبارتند از:

کد کارگاه/ کد دانشگاه

کد کارگاه، ارقام شمارش کارگاه جهت شناسایی کارگاه بوده و از عدد ۱۰۰۰شروع می شود. به عنوان مثال :۱۰۰۰/۱۶ ( ۱۶:کد دانشگاه، ۱۰۰۰: کد کارگاهی)

 

 

۱۰-۳- شماره پروانه بهداشتی ساخت کارگاهی

شامل سه جزء می باشد که از چپ به راست عبارتند از:

کد فرآورده / شماره پروانه بهداشتی تاسیس و بهره برداری کارگاهی

کد فرآورده از عدد ۱ شروع شده که به هرفرآورده جداگانه اختصاص داده می شود.

به عنوان مثال:۱- ۱۰۰۰/۱۶ (۱۶ کد دانشگاه و ۱۰۰۰: کد کارگاه و ۱ : کد فرآورده )یعنی به هر فرآورده یک شماره پروانه بهداشتی ساخت کارگاهی تعلق می گیرد.

 

تبصره ۱۵- با توجه به سیستمی شدن فرآیندهای سازمان غذا و دارو در صورت راه اندازی هرکدام از بخش های سامانه، فرآیند مربوطه مطابق سامانه خواهد بود.

 

  1. پیوست ها

۱۱-۱- پیوست شماره ۱- فرم درخواست صدور پروانه بهداشتی تاسیس و بهره برداری کارگاهی

۱۱-۲- پیوست شماره ۲- فرم درخواست صدور پروانه بهداشتی ساخت کارگاهی

۱۱-۳- پیوست شماره ۳- فرم معرفی و تقبل مسئولیت فنی کارگاه

۱۱-۴- پیوست شماره ۴- تعهد و سوگندنامه  مسئول فنی و صاحب / صاحبان کارگاه

۱۱-۵- پیوست شماره ۵- فرم گزارش بازدید واحدهای تولید و بسته بندی کوچک (کارگاهی)

۱۱-۶- پیوست شماره ۶- فرم پروانه بهداشتی تاسیس و بهره برداری کارگاهی

۱۱-۷- پیوست شماره ۷- فرم پروانه بهداشتی ساخت کارگاهی

۱۱-۸- پیوست شماره ۸- فرم پروانه مسئول فنی کارگاه

آئین نامه، بخشنامه و اطلاعیه ها

وزارت صنعت و معدن

بانک و بیمه

سازمان غذا و دارو

پمرک جمهوری اسلامی

سازمان مالیات

شرکت شهرکهای صنعتی

سازمان استاندارد